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ISO13485认证适用企业
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：
医l器械设计和制造商、医l器械经营商、医l器械服务提供方、医l器械软硬件开发商以及医l器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源医l设备
2、有源（非植入）医l器械
3、有源（植入）医l器械
4、体外诊断医l器械
5、对医l器械的方法
6、包含/使用特定物质/技s的医l器械
7、医l器械有关服务。
ISO13485医疗器械管理体系认证适用哪些企业
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