申请医疗器械质量管理体系认证需要准备什么资料

企业申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要准备什么资料？
1.中国企业提供工商行政管理部门颁发的《营业执照》或等效文件，以及有效资质证明。
2.申请方已按ISO13485：2016 标准的要求建立手册和程序文件，并实施运行 3 个月以上（对于生产植入性医l器械产品，体系运行时间至少6个月），有相关运行记录；
3.内部审核和管理评审文件；
4.申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。