MDL注册辅导提供符合监管部门要求的产品安全与有效性证据

医疗器械注册证(MDL)

II、III或IV类医疗器械制造商如希望申请获得加拿大医疗器械许可证(Medical Device Licence，MDL)，则必须证明其产品符合加拿大医疗器械管理规定的要求（CMDR SOR/98-282）。因此，他们需要向加拿大负责医疗器械许可的监管部门——加拿大卫生部，提交其医疗器械安全性和有效性相关的证据。技术文档包括符合国际标准的证据、风险管理，适当情况下，还包括临床数据。另外，制造商需要建立通过MDSAP认证的质量管理体系。

MDL申请提供的信息：

1、器械名称（与产品标签一致）

2、制造商信息（与产品标签一致）

3、法规联系人信息

4、费用信息

5、质量管理体系证书

6、符合法规适用要求的证明

7、器械预期用途

8、证书申请类型

9、器械适用场所

10、含药医疗器械

11、有辐射的医疗器械

12、医疗器械申请历史

13、器械标识

14、配合适用器械的兼容性

15、器械生产过程参考标准的列表

16、产品综述文件

17、MDEL申请费用表格参考

MDL申请的审查流程

1. 提交MDL申请表

2.行政审查(Administrative Screening)

审查提交的费用表、申请文件的文件夹结构、文件命名、文件格式、电子数据等是否完整和符合要求。加拿大卫生部邮件通知(Notification)申请者，提交的MDL申请文件符合审查要求，将进行下一步审查。

3.法规符合性审查(Regulatory Screening)

审查器械分类、需申请的许可证类型、制造商质量管理体系证书、器械标签和辅助信息是否正确。

4.技术审查(Technical Screening)—适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

确定提供的科学证据能够证明符合MDL申请的要求。

5.审查阶段行政处理(Administrative Processing)

审查部门决定是否给制造商发放MDL许可证。

6.审评(Review) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

在每种器械评估部门排队进行后审评。

7.审评阶段行政处理(Administrative Processing) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

审评部门给出终审评结果。

需要注意的是，加拿大医疗器械主管部门在审查医疗器械产品注册时，是结合质量管理体系审查的，故Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要先通过MDSAP(Medical Device Single Audit Program)审核。