510K注册咨询部分II类产品需获得PMA批准后进行注册列名

医疗器械产品在美国上市许可的三种申请类型
直接进行公司和产品注册/登记，无需向FDA递交产品安全性和有效性报告，适用于大部分I类和少部分II类产品；

先获得FDA 510(K)/PMN批准，然后进行公司和产品注册/登记，适用于大部分II类和少部分I、III类产品；

先获得PMA批准，然后进行公司和产品注册/登记，适用于大部分III类和少部分II类产品。
什么是510(K)?
510(K)来源于美国《联邦食品、和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。也就是说申请人必须比较一个或更多的类似合法上市的器械，证明申请上市的器械与已经在市场上销售的器械同样安全有效，即具有『实质性等同（substantial equivalence, SE）』。

在获得FDA的许可通知之后，申请人才可以进行产品注册和合法上市。FDA会详加审查此产品是否与申请者所指定的产品即等价器械具有实质性等同。

FDA重点关注的适应症情况

在评估新的适应症是否会导致新的预期用途时，有些类型的适应症改变更有可能显著影响产品的安全性或有效性，因而是FDA重点关注的，主要有以下几种：

◆功能/性能vs或美学；

◆诊断vs筛查；

◆使用解剖学结构差异；

◆患者群体差异（例如，成人vs儿童，不同的疾病人群）；

◆临床环境或场景差异（例如，定期监测变为连续监测，医院使用变为家庭使用）。