第1907/2006号条例(欧盟《REACH条例》)第22(1)条规定,注册人(无论是个人登记人或联合划界案的主要登记人以及联合提交书的其他成员)有责任立即更新其登记,并提交欧洲化学品管理局("该机构")。一五九九九五三八九四七/钟S
更新其登记的责任要求登记人监测和跟踪所有相关信息,以确保其登记始终保持新。就联合提交而言,更新注册的责任是,对于联合提交的信息,所有注册人的责任是按照欧盟REACH条例第11条进行的责任,并受《欧盟实施条例》(欧盟)2016/9年《实施条例》(EU)中规定的数据共享和费用分摊规定涵盖。
委员会根据《欧盟REACH条例》第117(4)条发表的新一般性报告表明,需要改进对该条例第22(1)条中对注册人的义务的遵守。遵守这项义务对于确保登记档案在任何时候反映目前的情况十分重要,以便原子能机构和会员国能够有效地评价档案和物质,并且根据新和可靠的数据就安全使用提供咨询意见。因此,本实施条例修订了现行登记要求,规定以下义务/情况的期限,在大多数情况下为3个月,在更复杂的情况下多为12个月:
主要更新变化涉及以下内容的要求和具体规则: 1.在体外和体内进行致突变性研究,根据致突变性问题确定需要进一步研究的时间; 2.生殖毒性研究,指明的动物种类和给药途径,并根据关切澄清需要进行进一步研究的条件; 3.水生毒性研究,明确何时必须进行长期研究,而不是短期研究或在短期研究之外进行; 4.对陆地和沉积物生物的毒性研究,规定何时需要长期研究而不是短期研究,并澄清必须对降解和转化产物进行长期测试; 5.降解和生物积累研究,明确何时需要进一步测试,包括降解和转化产物的研究; 6.仅代表有义务提供其所代表的非欧盟制造商的详细信息。
物质鉴定信息包括: 1.描述为满足REACH附件VII-X下的信息要求而提交的信息所涉及的成分、纳米形式或一组类似纳米形式的要求; 2.对未知或可变组成物质、复杂反应产物或生物材料(UVCBs)的晶体结构报告和组成报告的新要求; 3.明确了报告成分、杂质和添加剂以及分析信息的要求。 4.ECHA正在更新其指导材料,并将在2022年下半年发布与注册人信息要求相关的建议; 根据欧盟REACH法规附件VI新规定,代表(OR)需要提交其所代表的非欧盟制造商的详细信息,包括非欧盟企业名称、地址、联系方式、甚至公司网址和识别代码等信息。
欧盟委员会再次更新了REACH法规 ,关于化学品注册的某些信息要求。该修订将会在2022年10月14日开始实施,企业应尽早做准备,比如:熟悉更新的附件,并准备审查其注册档案。
欧盟委员会也公布了更新部分,详细可以了解。
相应的REACH-IT功能将会在4月底上线,已注册企业则需要在新规则生效前完成此信息的更新。需要注意的是一旦填报了企业信息则无法随意更改,而需要通过进行申请审批。
完善了物质鉴定的信息要求:
1.进一步完善了联合数据所对应的物质成分和纳米组别的信息描述要求;
2.进一步强调了UVCB物质的成分鉴定和工艺填报要求;
3.新增了对晶体结构的鉴别要求;
4.进一步阐释了物质鉴定及分析报告的要求。
这些变化也将影响IUCLID。目前IUCLID 6格式已经允许按照修订后的REACH附件的要求报告数据。IUCLID下一个主要版本将于2023年4月发布,届时将进行一些调整,包括对其验证助手的更改;同时,RECHA的完整性检查将与修订后的信息要求保持一致。
虽然欧盟采用“一个物质,一份注册”的联合提交模式,但是企业仍需要在注册前充分鉴定自己产品的成分和结构信息,以确保注册物质和产品的统一性。
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