医疗器械GMP认证辅导设计和开发的验证作为产品安全有效性关键

《医疗器械生产质量管理规范》中5.7.1条款规定：“应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录”。设计和开发的验证，是证明医疗器械安全有效性的重要阶段。
设计开发验证定义

依据质量管理体系中设计开发的流程，设计开发的验证工作在产品设计开发转换（即样品生产）以后，设计开发确认（临床评价）之前。
设计开发验证方法

医疗器械的设计开发是要证明产品的符合性，因此从质量管理体系和产品注册两个方面考虑，主要是体系文件的确认、非临床研究两个方向，细分的方法如下：

1)文件/法规评审

组织各部门，对输出的产品技术要求、说明书、作业指导书、检验规程、工艺文件、图纸、风险管理文件等进行评审，确认文件是否符合输入的要求。

2)样品试制和测试

产品在设计开发转换过程中已经试制出样品或样机，需要对样品或样机进行检测，确认是否满足设计要求。包括注册检测、EMC检验、生物学安全性检验等。

3)变化方法计算

用不同的计算方法进行计算，考察是否能得到同一结果，以证明计算方法的可信度。一般在使用统计方法，或引用新的计算方法的研究时使用。

4)人为制造超限测试

人为制造超过产品使用限度或生产限度的条件，以测试产品的使用或生产能力的极限值。如产品有效期验证、包装和运输验证、报警测试、洁净车间大人员负荷测试等。

5)文献研究

通过公开发表的期刊文献、教科书等查询和研究非临床文献，佐证产品研究的有效性。如产品作用机理研究、化学和物理性能研究、生物学特性研究等。

6)同类产品比较

通过和同类产品性能指标、产品组成、预期用途等进行比较，证明产品的安全有效性。即豁免临床评价的产品研究报告。

7)前代产品比较

通过和本公司前代产品性能指标、产品组成、预期用途等进行比较，证明产品的安全有效性。即豁免临床评价的产品研究报告。

8)动物实验

通过临床前动物实验，验证产品的安全性和有效性。

9)专家评审

必要时通过临床专家的评审，对产品的组成结构、预期用途、性能指标进行评审，确认产品是否具有临床意义。