美国化妆品FDA注册FDA认证合规指引

7月1日起，化妆品出口到美国必须申请FDA注册认证，才能清关。原来是自愿注册，7月1日起是强制注册。

一、背景

美国联邦食品、和化妆品法案（FD&C法案）旨在确保食品、和化妆品在市场上的安全性和合规性。该法案授权美国食品监督管理局（FDA）对化妆品进行监管，并规定了化妆品的定义、标签要求、成分安全性评估以及禁止不当宣传等规定。通过对化妆品行业的监管，FDA致力于保护消费者的健康和权益，确保化妆品的安全性和合规性。因此，化妆品制造商有责任遵守这些法规，并确保其产品符合相关要求。

二、政策

商家需要了解并遵守相关FD&C法案对化妆品的规定，以确保其产品在美国市场上的合规性，并保护消费者的健康和权益。

三、合规指南

根据FD&C法案，化妆品制造商需要在美国食品监督管理局（FDA）进行设施注册，并向FDA注册每种上市的化妆品。这些注册过程使得FDA能够跟踪和监督化妆品的生产和销售情况，并确保其合规性。

1、设施（企业）注册

每两年需要更新一次注册，并获得FEI（企业注册号）。制造商在生产自有产品以及接受委托制造化妆品时，只需进行一次注册。注册需要信息如下：

①必填信息：

设施拥有人及/或营运人的名称；
设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码；
对于外国设施，提供该设施的美国代理商联系方式（姓名和电话号码），以及（如适用）电子联系信息（电子邮件）；
工厂注册号，如果有的话，之前由FDA分配在该设施内制造或加工的化妆品所使用的所有品牌名称;
在该设施生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人；
提交类型（初次、修订、两年期续期或简短续期）。
②选填信息：

母公司名称（如适用）；
设施（企业）DUNS编号；
与注册相关的个人的其他联系信息。
2、产品注册

负责人必须向 FDA 列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。注册需要满足条件如下：

①必填信息：

生产或加工该化妆品的各工厂的工厂注册号；
负责人姓名和，以及化妆品的名称（以标签上的名称为准）；
该化妆品适用的化妆品类别（详见2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA)附录A）；
化妆品成分清单，包括任何香料、香精或色素，每种成分按照《联邦法规》第21篇（或任何后续法规）第701.3节的要求以名称标识，或以成分的通用名称或常用名称标识；
产品清单编号（如有）；
提交类型（初始、内容更新（年度）、简短续订）。
②选填信息

母公司名称（如适用）；
业务类型（如标签上所列），即制造商、包装商或分销商；
标签图片（目前接受JPG文件）；
产品网页链接；
化妆品是否只供专业人士使用；
产品标签上所列地址的DUNS号码；
成分标识符（UNIIs）；
负责人需为每一生产或加工化妆品的设施获得相关的设施注册号，如果没有设施注册号，则可以提供设施名称/地址。