出口美国NDC验证号是什么FDA认证怎么办理

什么是FDA-NDC？

（美国）国家验证号（NDC）是中国+非药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典+已有，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的可在中房销售，这类在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的及非药产品皆可申报美国NDC，可以说是及非药进入美国的一条很好的途径。

NDC（National Drug Code国家验证号）是作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入注册+列表系统（Drug Registration and Listing System RLS）数据库+程序，它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售的厂家。第二部分为产品号；标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。

注册简介

是over the counter的缩写，即非药，是指那些不需要医生，消费者可直接在药房或药店中即可购取物。美国食品管理局（FDA）和海关（以及大多数其他进口国家）要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。

注册流程

注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册NDC号；

首先进行邓白氏编码注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）有份申请表需填写，填写资料包含：公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机（所提供座机和办公地址保持一致），资料填写完善提交邓白氏邮箱，等邓白氏（DUNS）确认函下来，企业签字盖章回传，再提交邓白氏邮箱，等待获取邓白氏码；邓白氏编码也可以加急申请。

其次进行企业注册，客户按要求填写完善好申请表，提交美国，等待美国系统审核，审核通过后下发企业注册码；

后申请产品注册码，每个产品每款规格不同都需分开申请，每个产品成分不相同也需分开申请，还有产品单位也需谨慎填写，单位不同会影响产品注册码的申请。

所有流程申请完毕，就算是注册成功了，接下来只需等待由美国FDA随机发放的FEI码就可以了。

三、注册产品范畴

疫情期间办理产品多的是洗手液、湿巾等日常使用产品，这些产品都是属于注册认证范畴，像平时用的化妆品:防晒霜，祛痘霜，头发生长液，灰指甲液，痔疮膏灯产品出口美国都需要申请NDC验证号。

四、注册期限

注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，来年的1月1号之前，企业注册、产品注册需重新进行注册，重新缴费。

五、注册完成

整个流程注册完，共含三个注册码：

①邓白氏注册码

②企业注册码

③产品注册码即NDC码。

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