助听器出口美国的FDA认证怎么做

助听器是一个小型扩音器，把原本听不到的声音加以扩大，再利用听障者的残余听力，使声音能送到大脑听觉中枢，而感觉到声音。为听障者带来很大便利。
助听器主要由传声器、放大器、耳机、电源和音量调控五部分组成。助听器按传导方式分为气导助听器和骨导助听器；按使用方式分类为盒式、眼镜式、发夹式、耳背式、耳内式、耳道式、深耳道式助听器。
助听器FDA认证是什么意思？
美国食品和管理局 (FDA) 是一个正府机构，负责监管国内外制造的食品和饮料、和医疗器械的生产，并根据可靠性、安全性和性能标准对其进行测试。它还规范助听器，旨在为单耳或双耳轻度至重度听力损失的个人提供助听器的医疗设备。助听器与非 () 声音放大器的不同之处在于，制造商必须证明这些设备符合有关其有效性和安全法规的州和联邦法规。
FDA的认证流程：
1）提供产品信息，判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；签署合约并支付代理费用；
3）支付美金到美国FDA；
4）提交注册申请资料给美国FDA审批；
4）注册审批完成，获得批准号码；颁发注册证明书。