1.什么是ISO13485和EN46000

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1.什么是ISO13485/ EN46000？
EN46000是欧共体器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了严格的控制要求。在销往欧共体国的器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项器械及设备须欧共体类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为指令93／42／EEC的要求条件之一。标准化组织，结合器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－器械－ISO9001 应用的要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑

2.ISO13485/ EN46000标准的特点：
1) 新标准是独的标准，不再是 ISO9001 标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
2) 强调法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3) 强调是对产品要求的补充；
4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5) 关于删减做了详细的规定 ；
6) 强调“保持” ，而不是“持续改进”；
7) 根据器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；
8) 结合器械行业特点，增了许多规定。

3.实施ISO13485/ EN46000的益处:
1) 病患者的人身, 为用户提供质量稳定的产品；
2) 有利于消贸易中的壁垒，是取得进入市场的通行证；
3) 可提和改企业的管理水平，增企业的名；
4) 利于增产品的竞争力，提产品的市场占有率；
5) 可规范企业内工作流程与制度。