家用医疗器械主要有哪些

家用医疗器械主要有哪些

“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的家用仪器主要有远红外线仪、磁疗仪、理疗仪、中频仪等。

　　家用检测器械

　　血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。

　　家用医疗康复器具  

　　家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。

医疗器械按照风险程度，可分为3类：

类：较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：口罩、创可贴、纱布绷带等，其经营活动只需取得营业执照即可。

第二类：中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。

第三类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证才行。

办理三类医疗器械经营许可证的需要资料：

1、医疗器械经营许可证申请表；

2、企业营业执照复印件；

3、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、医疗器械经营范围、经营方式说明；

6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

7、主要经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

9、信息管理系统基本情况；

10、经办人授权文件；

经营第三类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，办理周期7个工作日。

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