第二类医疗器械经营备案办理资料详细指南

第二类医疗器械经营备案办理条件:
依据国家总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》第十六条“企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。”提交的房屋产权证明中房屋用途应为非居住用途。
    经营场所与库房须为独立空间，有明显的物理隔离。。

第二类医疗器械经营备案所需材料
（一）第二类医疗器械经营备案表；
（二）企业营业执照复印件；
（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；
（四）企业组织机构与部门设置说明；
（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；
（六）企业经营设施和设备目录；
（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）经办人授权证明；
（九）备案材料真实性自我保证声明
（十）申请材料电子版
（1）经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》
（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF文件）

办理流程：将准备好的申请材料提交给当地的市场监督管理局。你可以选择在网上提交申请，也可以选择现场提交。

审核阶段：提交申请后，管理部门会对你的申请材料进行审核。如果材料齐全且符合法定形式，他们会当场作出准予许可的决定

对于刚入行的企业来说，二类医疗器械备案办理难度还是比较大的，法规要求比较多，流程材料较复杂，选择第三方代理机构办理的话就会轻松很多。如果您有二类医疗器械经营备案方面的问题，为您提供专业的服务，为您轻松解决备案难题！