洁面仪美国FDA注册怎么做

医疗器械产品如何进行FDA注册
　　步：确定产品的分类‍
　　第二步：选择一个美国代理人(US AGENT)
　　第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
　　第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
　　第五步：进行工厂注册和产品列名

　　医疗器械FDA注册流程
　　1.ClassI类医疗器械注册的流程

　　--签订合同，支付首付款
　　--申请FDA年费付款，工厂支付FDA年费
　　--进行工厂注册产品列明
　　--获得账户操作号和产品列明号
　　--支付尾款
　　--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)
　　2.Class II类医疗器械注册流程
　　--签订合同，支付首付款
　　--编写510(k)文件
　　--申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费
　　--向FDA提交510(k)文件
　　--FDA进行RTA(接受度)评审
　　--FDA进行文件评审
　　--文件整改，评审通过
　　--支付尾款
　　--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名